Алёнка

Как на сайте росздравнадзора найти регистрационное удостоверение

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Автор: Задорожнева Александра 6 марта 2019

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

Сроки и порядок административных процедур и административных действий, производимых Росздравнадзором, регулируются Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части предоставления государственной службы государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 14.10.2013 № 737н.

Росздравнадзор производит государственную регистрацию медицинских изделий в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Продолжительность клинических испытаний медицинских изделий не включается в этот 50-дневный период.

Экспертное учреждение производит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в два этапа в порядке, установленном Минздравом Российской Федерации:

1) на I этапе рассматривается заявка на регистрацию и документы, перечисленные в пункте 10 Правил, с целью определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

2) при проведении II Этапа экспертизы полноты и результатов проведенных технических, токсикологических, клинических испытаний, а также трасс для утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относимых к средствам измерений в сфере государственного регулирования единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Появилась новая функция, позволяющая заявителю предоставить недостающие материалы и информацию (включая возможность устранения недостатков, выявленных в ходе экспертизы) на любом этапе экспертной оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственная регистрация.

По завершении I этапа эксперты определяют возможность / невозможность проведения клинических испытаний медицинских изделий или невозможность государственной регистрации медицинского изделия (для изделий, отнесенных к 1 классу потенциального риска медицинских изделий (за исключением изделий медицинского назначения, отнесенных к измерительным изделиям). средства в области государственного регулирования единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом РФ).

Для проведения клинических исследований необходимо разрешение на проведение клинических исследований, выданное Росздравнадзором.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских учреждениях, включенных в Перечень медицинских учреждений для проведения клинических исследований, утвержденный Росздравнадзором.

По окончании клинических исследований заявитель подает в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия.

На II Этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований и отправляет оценку по результатам оценки качества, эффективности и безопасность медицинского изделия в регистрирующие органы

Если в заключении экспертного учреждения по результатам экспертной оценки качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указано, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность медицинского изделия, подлежащего государственной регистрации не подтверждено полученными данными и (или) что риск причинения вреда здоровью физических лиц и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его использования, это становится основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия. устройство

В течение 1 рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в Государственный реестр медицинских изделий и учреждений (индивидуальных предпринимателей), производящих и выпускающих медицинские изделия.

.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) создана Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральной исполнительной власти». Органы »и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор за системой здравоохранения.

Росздравнадзор подчиняется Министерству здравоохранения Российской Федерации и руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными соглашениями, актами Министерства здравоохранения. Российской Федерации и Положения, изложенного в Постановлении от 30 июня 2004 г. № 323 «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения действует напрямую или через свои региональные отделения в сотрудничестве с другими федеральными органами, органами государственной исполнительной власти, органами местного самоуправления, общественными объединениями и другими учреждениями.

В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входят центральный головной аппарат (9 управлений), 80 региональных управлений в субъектах Российской Федерации, 1 межрегиональное управление и 3 федеральных бюджетных учреждения.

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль и надзор:

- обращение медицинских изделий;

- качество и безопасность врачебной практики при проведении проверок и аудитов;

- оборот лекарственных средств

- ценообразование на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

- Выполнение региональных программ модернизации здравоохранения Российской Федерации и мероприятий по модернизации учреждений здравоохранения и государственных учреждений, осуществляющих внедрение и модернизацию информационных систем здравоохранения в субъектах Российской Федерации;

- Достоверность первичной статистики, представленной медицинскими учреждениями и индивидуальными медицинскими предпринимателями.

2. Контроль и надзор органов государственной власти субъекта Российской Федерации по ежегодным выплатам лицам, удостоенным звания «Почетный донор России». Росздравнадзор отвечает за выявление нарушений и возбуждение уголовного дела в отношении местных должностных лиц, виновных в неисполнении делегированных полномочий.

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет следующие функции:

- мониторинг списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и цен на них;

- мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных эффектов и нежелательных реакций, а также фактов и обстоятельств, связанных с обращением зарегистрированных медицинских изделий, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья людей.

4. Лицензирование отдельных видов практики в пределах компетенции Службы.

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

- разрешения на транзит через территорию Российской Федерации сверхсильных веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

- разрешения на ввоз медицинских изделий в РФ для государственной регистрации;

- сертификат на ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- сертификаты специалиста лицам с иностранным медицинским или фармацевтическим образованием.

6. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ведет государственный реестр изделий медицинского назначения и организаций, производящих изделия медицинского назначения;

8. Служба публикует информацию о решениях, принятых по результатам мониторинга безопасности лекарственных средств;

9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверки учреждений здравоохранения;

10.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет часы приема, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет иные функции, предусмотренные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

Государственная регистрация медицинского изделия - это государственная процедура, обеспечивающая вывод на российский рынок только качественных и безопасных медицинских изделий.

Пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» устанавливает, что медицинские изделия регистрируются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации разрешены к обращению на территории Российской Федерации.

Порядок государственной регистрации утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 августа 2014 г. №1416 «Об утверждении Положения о государственной регистрации медицинских изделий», Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере Российской Федерации. здравоохранения в Положении о государственной службе регистрации медицинских изделий, утвержденном Приказом Минздрава России от 14 октября 2013 г. № 737н.

В понятие «Государственная регистрация медицинских изделий» входят:

- государственная регистрация медицинских изделий;

- внесение изменений в регистрационные свидетельства;

- выдача дубликата регистрационного удостоверения;

- внесение изменений в регистрационные документы;

- замена регистрационных свидетельств;

- отмена государственной регистрации.

.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения :: На главную

В случае утери или повреждения регистрационного удостоверения заявитель имеет право обратиться в Росздравнадзор для выдачи дубликата регистрационного удостоверения (далее - заявление на выдачу дубликата)

В случае повреждения регистрационного удостоверения к заявлению о выдаче его дубликата прилагается поврежденное регистрационное удостоверение.

В течение 7 рабочих дней с даты получения документов, предусмотренных пунктом 52 Правил, Росздравнадзор выдает дубликат регистрационного свидетельства на бланке регистрационного свидетельства с пометкой «дубликат» и «оригинал регистрационного свидетельства считается недействительным» и выдает доставить дубликат заявителю или отправить ему заказным письмом с уведомлением о вручении.

Обращаем ваше внимание, что для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо предоставить документальное подтверждение уплаты государственной пошлины в размере 1 500 рублей и нотариально заверенное письмо от производителя медицинского изделия, подтверждающее полномочия заявителя получить свидетельство о регистрации.

.